Britský tisk: České firmy jsou schopny schválit pochybný zdravotnický materiál

23.10. 14:01 | Autor: ČTK | Aktualizováno: 23.10. 21:10

Podle Britů systém schvalování zdravotnického materiálu v EU nefunguje (ilustrační foto).

Firmy v Česku a na Slovensku jsou podle deníku The Daily Telegraph schopné schválit k prodeji v Evropské unii pochybný zdravotnický materiál. Podle britského listu je to důkaz, že systém schvalování zdravotnického materiálu v EU nefunguje. Představitel jedné české firmy prý dokonce uvedl, že stojí na straně výrobců, a ne pacientů.

Deník v reportáži popisuje, jak se její reportéři vydávali za čínského výrobce a nabízeli fiktivní umělý kyčelní kloub. Byl založen na produktu společnosti DePuy, která ho musela v celém světě stáhnout kvůli tomu, že se rychle opotřebovává a dostávají se z něj do krve potenciálně jedovaté látky. Tento kloub DePuy ASR XL Acetabular System se v Británii již nesmí používat.

"Bezpečnost pacientů je nejdůležitější, a je proto nepřijatelné, že by mohli dostávat podřadné výrobky," prohlásil britský ministr zdravotnictví Jeremy Hunt.

Slovenská firma EVPÚ (Elektrotechnický výzkumný a projektový ústav) pro nabízený výrobek předběžně schválila certifikát, který umožňuje prodej v celé unii, tvrdí britský list. Zástupci EVPÚ prý zdůrazňovali výhody toho, že certifikát platí pro celou EU a že jde o "rychlý a velmi snadný proces". Když pak deník žádal společnost o vyjádření k připravovanému článku, údajně odmítla celou věc komentovat.

Po zveřejnění reportáže firma v úterý uvedla, že od smlouvy ohledně certifikace produktu v tomto případě odstoupila, protože k žádosti nebyly předloženy potřebné podklady. Předseda představenstva EVPÚ Igor Gerek prohlásil, že procedura schvalování produktů je příliš komplikovaná na to, aby proběhla tak naivním a amatérským způsobem, jak to popsala britská reportáž.

Podle The Daily Telegraph byla certifikát pro kontroverzní kloub připravena zvážit i zlínská firma ITC (Institut pro testování a certifikaci). "Jsme na straně výrobce a jeho produktů, ne na straně pacientů", řekl listu zástupce firmy Tomáš Závišek. Připustil, že se firma snaží i "seznámit s informacemi od pacientů a informacemi z trhu, které opět shromáždí výrobce".

"Obvykle neklademe velké překážky při vydávání certifikátů," citoval The Daily Telegraph Záviška. ITC se podle listu také pyšní vysokým procentem úspěšnosti vydávání licencí, která prý dosahuje 90 procent.

Ředitel ITC Radomír Čevelák řekl, že věc zatím nechce nijak komentovat. Firma podle něho zvažuje případné právní kroky.

The Daily Telegraph navštívil i brněnský Strojírenský zkušební ústav (SZÚ), který vydává certifikační značku Szutest. Zástupce ústavu Michal Bauer listu řekl, že společnosti především v zemích východní Evropy, ale i v západní Evropě, někdy schvalují nevyhovující produkty. Týká se to prý hlavně výrobků z Asie.

"Někteří výrobci mají velmi špatnou technickou dokumentaci nebo jejich systém pořádně nefunguje. A když je nějaká společnost vydávající povolení odmítne, jdou jinam," řekl Bauer. "Když jsem viděl některé certifikáty vydané pro některé produkty, bylo to hrozné," řekl.

"Viděl jsem certifikát pro výrobek z Jižní Koreje a výrobek byl přitom úplně jiný. Tady v České republice to vyvolalo určité problémy a škody," řekl Bauer. List vymazal z právních důvodů, ve které zemi byl pochybný certifikát údajně vydán.

Podle The Daily Telegraph platí certifikáty pro celou EU. List napsal, že o udělování certifikátů soutěží na 70 soukromých společností, což dává prostor pro korupci. Udělování certifikátů například pro umělé klouby je podobné jako u hraček a domácích spotřebičů a mnohem méně přísné než u léků.

Deník před vydáním reportáže zmíněné společnosti kontaktoval. ITC uvedl, že "postupuje plně podle práva" a že za posledních deset let při své činnosti zaznamenal u nabízených lékařských výrobků "závažné problémy". SZÚ pro britský list uvedl, že plně dodržuje procedury EU. Výroky Michala Bauera jsou prý jen "jeho osobními názory".

Ředitel SZÚ Tomáš Hruška řekl, že jeho podnik článek The Daily Telegraph studuje a teprve se rozhodne, jestli na něj bude reagovat.

Foto: Profimedia

Autor: ČTK